Anvisa

Autorização de Importação para Medicamento Receitado Não Registrado: ANVISA

É possível obter uma autorização legal para a importação de medicamentos receitados não registrados para o Brasil, realizando um pedido de importação excecional através da ANVISA. Para obter uma autorização, terá de executar os seguintes passos de forma a autorizar sua compra. A autorização é válida por um ano.

Passo 1: Documentos Necessários

Relatório médico:

CID
Nome do paciente:
Nome da patologia:
Descrição do caso:
Justificação do uso da alternativa terapêutica não registrada:

2. Receita

Nome do paciente:
Nome do produto:
Dosagem:
Quantidade geral:
Tempo de tratamento:
Data:
Selo e assinatura do médico:

3. Isenção de Responsabilidade
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Passo 2: Enviar Documentos

A ANVISA simplificou o procedimento de importação de produtos que contêm canabinóides.

É necessária uma autorização excecional para fins de importação, porque os produtos contêm ingredientes controlados, que estão sujeitos à regulamentação pelas autoridades relevantes em conformidade com os acordos internacionais. Especificamente, os canabinóides requerem autorização de importação.

As autoridades serão informadas através de uma carta oficial da ANVISA e a quantidade autorizada poderá ser importada legalmente durante um período de um (1) ano, em um ou mais envios.

Quando a autorização para uma Importação excecional for recebida, o paciente ou seu guardião legal terá de apresentar sua receita à ANVISA, emmed.controlados@anvisa.gov.br, e a receita terá de ser consistente com a quantidade da substância a ser expedida.

Para adquirir um produto baseado em Canabinóides, o paciente ou o guardião terá de executar os seguintes passos:

Registro do paciente na ANVISA:

1. Formulário para Importação e Uso de produtos Baseados em Canabinóides:

Pode ser descarregado através do link:http://formsus.datasus.gov.br/site/formulario.php?id_aplicacao=19489.


2. Relatório Médico de um médico legalmente habilitado

O relatório deve conter: a descrição do caso, o CID, a justificação do uso do produto não registrado no Brasil, comparado com as terapias alternativas existentes registradas pela Anvisa e tratamentos anteriores.

3. Receita

A receita tem de ser enviada por um professional legalmente qualificado e tem de conter o nome do paciente, o produto receitado, a dosagem, o tempo de tratamento necessário, a data, a assinatura e o número de Registro do médico.

4. Declaração de Responsabilidade e Motivo do uso excecional do produto 

Se existir qualquer alteração nos dados, incluindo na quantidade necessária do produto, após a receita inicial do produto baseado em canabinóides, terá de ser submetida uma nova receita e pedido de alteração.

Renovação do Registro:

Para renovar o registro, terão de ser cumpridos os seguintes requisitos: 

• Terá de ser submetido um novo relatório médico detalhando o histórico do caso do paciente subsequente à receita de produtos baseados em Canabinóides.
• Terá de ser submetida uma nova receita indicando o nome do paciente, o produto receitado, a dosagem, o tempo de tratamento necessário, a data, a assinatura e o número de Registro do médico.

Se ocorrerem alterações nas informações fornecidas no formulário inicial completado para Importação e Uso do Produto, essas informações deverão ser incluídas na aplicação de renovação.

Se o uso do Canabinóide for descontinuado durante o período refletido na receita, a Agência terá de ser imediatamente notificada.
Disposições finais:
Os pacientes que tenham recebido autorização antes das modificações nos regulamentos poderão candidatar-se de novo para registro em qualquer data antes da expiração de suas autorizações atuais.

Os produtos podem ser importados usando o LI de Registro da Licença de Importação no Sistema de Comércio Externo Integrado. A IMPORTAÇÃO SISCOMEX se aplica às importações através de bagagem acompanhada ou expedição expressa.

Depois de receber a autorização, o paciente poderá executar os passos necessários para aquisição do produto, fornecendo o número da carta de porte aéreo ou de outro acompanhamento ao GGCOE, por e-mail, paraggcoe.supaf@anvisa.gov.br, antes da chegada do produto no Brasil.

Endereço da ANVISA 

Gabinete do Presidente da Comissão Executiva (GADIP)

Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA)

Setor da Indústria e Cadeia de Fornecimento (SIA)

Fragmento 5, Área Especial 57- Lote 200

CEP: 71205-050, Sia Secção 5 - Guará, Brasília, Distrito Federal

E-mail para o processamento expresso de questões
gadip.assessoria@anvisa.gov.br;
med.controlados@anvisa.gov.br,
uniap@anvisa.gov.br.

Passo 3: Receber seu Produto

Devido a alterações regulatórias, não será mais necessário usar um despachante aduaneiro. A expedição será isenta de impostos e não serão cobradas taxas de armazenamento.

Essa isenção só será aplicável nas expedições com um valor inferior a $3.000,00 US.

As expedições com um valor superior a $3.000,00 US ficarão sujeitas a despachante aduaneiro e taxas.

Para monitorar as expedições e apresentar a documentação necessária para a liberação da expedição, contate:

TELEFONE DA FEDEX: 3003 3339,

E-MAIL: vcp-ms@mail.fedex.com

Documentação necessária

• Cópia da receita
• Cópia da Autorização da ANVISA
• Certificado de nascimento de qualquer criança para quem o produto tenha sido receitado, indicando sua relação com a pessoa que solicitou o medicamento.
• O RG e CPF (cópia) da criança e da pessoa que encomenda o produto

Quem Somos

Na Endoca™ estamos envolvidos principalmente na pesquisa e no desenvolvimento de extratos inovadores de cannabis para disponibilizá-los aos mercados mundiais. Nós nos dedicamos à produção do melhor e mais limpo óleo de CBD e comprometemo-nos com a mais alta qualidade.

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Produção do CBD

A Endoca implementa o processo exclusivo de fabricação a frio para poder obter um produto com o perfil fitoquímico natural e valioso da cannabis seca.
Estamos firmemente convencidos de que se deve manter o equilíbrio bioquímico da planta, o que ao longo dos anos comprova a sua eficácia...

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O processo de produção começa com a seleção da matéria-prima da mais alta qualidade colhida nas nossas culturas. O objetivo é produzir o óleo de CBD da mais alta qualidade. Usamos as melhores plantas da cannabis derivadas de culturas puras e naturais da Escandinávia livres de pesticidas e herbicidas nocivos...

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"Essas recomendações não foram avaliadas pelo órgão de controle de alimentos (FDA) e não se destinam a diagnóstico, tratamento, ou prevenção de doenças. Sempre antes de começar o programa de dieta suplementar nova, favor consultar o seu médico. O canabidiol (CBD) é um componente natural do óleo de cânhamo."
* Cannabidiol (CBD) is a natural constituent of hemp oil

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